新冠疫苗大消息!强生宣布进入第三期临床试验,阿斯利康疫苗试验却仍被搁置
 
随着新冠疫情的发展,世界各地也不断传出关于疫苗的利好消息。
 
中国方面,目前已有11款疫苗进入临床试验阶段,其中4款进入三期临床试验。世卫组织首席科学家苏米娅·斯瓦米纳坦日前表示,中国一些疫苗在现阶段临床试验中已被证明有效。
 
在国外方面,美国强生公司9月23日宣布,该公司研发的新冠候选疫苗进入三期临床试验阶段。在获得试验批准后,强生成为第四家获得美国政府Operation Warp Speed支持的三期临床试验制药商。另外三家分别是Moderna,辉瑞和阿斯利康。
 
不过阿斯利康也有一则坏消息,据路透社援引美国卫生部长的消息称,阿斯利康的新冠疫苗在美国的试验仍被搁置,美国食品和药物管理局(FDA)正在调查导致该全球试验终止的患者疾病。
 
强生新冠疫苗进入第三期试验 预计明年初用于紧急授权使用
9月23日,强生宣布这款名为JNJ-78436735(也被称为Ad26.COV2.S))的候选疫苗进入三期临床试验阶段,这是一项随机双盲安慰剂对照的临床试验。
 
该实验将在美国、阿根廷、巴西、智利等216个国家和地区进行,将招募6万多名成年志愿者旨在评估在研新冠疫苗在60000名18岁及以上成年人,包括60岁以上的人群中,单剂疫苗与安慰剂的安全性和有效性。这6万名志愿者当中,也包括了患有其他疾病的人群,以便尽可能囊括各种高风险和多样化的人群。
 
此次研发新冠疫苗的公司——强生的子公司Janssen表示,公司正在使用与制造实验性奥博拉疫苗相同的技术。强生首席科学官保罗·斯托菲尔斯(Paul Stoffels)在周二的电话会议上表示,公司将“很快”公布早期的试验数据。他同时表示,该疫苗耐受性也十分良好,轻微不良反应在48小时内即可消退。
 
不过,特朗普此前似乎不看好强生疫苗的进展。当被问到哪个药厂可能是第一个获得美国批准的疫苗制造商时,特朗普表示辉瑞,Moderna和阿斯利康进展良好,但强生的疫苗可能会晚一点。
 
但是,美国卫生与公众服务部曾在8月5日宣布,已与Janssen达成一项价值约10亿美元的协议,购买了1亿剂疫苗。公告还称,该交易使联邦政府可以选择订购另外2亿剂疫苗。
 
强生此前也曾表示,预计将在2021年初向公众提供用于紧急授权的疫苗批次。该公司表示,它将继续扩大生产能力,并努力实现每年提供十亿剂疫苗的目标。
 
阿斯利康新冠疫苗在美国的试验仍被搁置
据路透社报道,美国卫生与公众服务部部长亚历克斯·阿扎尔(Alex Azar)周三表示,阿斯利康的新冠疫苗在美国的试验仍被搁置,美国食品和药物管理局(FDA)正在调查导致该全球试验终止的患者疾病。
 
阿斯利康此前宣布,由于一名参加该公司与牛津大学合作研发的新冠疫苗试验接种的志愿者出现疾病,该公司将暂停正在进行的一项疫苗试验。这是首个宣布暂停的已进入三期临床试验的新冠候选疫苗。
 
这家公司已经在英国恢复了试验,即使其中的一名受试者出现了横贯性脊髓炎,一种脊髓的炎症性疾病,而同时另一名志愿者的病症仍有待确诊。不过,《纽约时报》援引一位熟悉情况的知情人士的话暗示,第二个人较早时候遭罪于相同的副作用,而阿斯利康此前却从未有报告过。《电讯报》刊出的一篇文章称,结果是“ 7月份的第一次暂停并未公开披露,而试验又重新启动”。
 
不顾出现两例严重病症之后要求进行更为深入研究的压力,阿斯利康已经在英国、巴西、印度和南非重启了试验,不过试验在美国仍处于搁置之中,FDA的调查仍在进行当中。
 
当地时间9月21日,美国总统特朗普还在电视节目中,对阿斯利康等企业的在研新冠疫苗表示了赞赏。
 
美药管局拟提高新冠疫苗审批标准,保证不因政治干预授权
据新华社援引美国媒体报道,美国食品和药物管理局打算不久后颁布更严格的新冠疫苗紧急使用授权标准,将增加在研新冠疫苗在11月3日选举日前获批使用的难度。
 
《华盛顿邮报》报道,美药管局最快本周颁布对新冠疫苗作紧急使用授权的新标准,可能要求作相关申请的新冠疫苗制造商在临床试验受试者接种第二剂疫苗后加以追踪观察,追踪时长的底线中位数为两个月。
 
路透社报道,与美方有协议的新冠疫苗研发企业几乎无一有望在选举日前提供明确的临床试验结果。美国两家研发进度领先的药企莫德纳和辉瑞公司7月底启动终期试验,一个月后才招募到原计划一半受试者。两家药企均要求受试者打两针疫苗,中间需隔三四周。一旦应用“两个月观察期”的新规,这两家药企不可能在11月3日前获得审批所需的试验数据。
 
另外,药管局可能要求参加临床试验的安慰剂组成员必须至少包含5名新冠重症患者。
 
美国媒体指出,药管局提高疫苗审批标准旨在提高透明度和公众信任度,保证不会因为政治干预而匆忙对安全性和有效性没有得到充分保障的新冠疫苗作授权。